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    資訊

    PD-1泡沫大,審批仍需提速,張伯禮孫飄揚等代表委員建言

    發布時間:2021-03-05 17:08:52  閱讀量:776

    作者:賈亭  來源:健識局

    核心提示:步長制藥趙超:中藥集采值得商榷。

    兩會召開,醫藥界代表委員的觀點成為行業關注的焦點。

    3月4日,在由中國醫藥行業24家協會、學會共同主辦的2021“聲音·責任”醫藥衛生界人大代表、政協委員座談會上,對生物制藥領域的重復投資,多位代表、委員表達了深深的憂慮。

    全國人大代表、恒瑞醫藥創始人孫飄揚充分肯定了近年來創新藥的市場環境,同時對部分品種的過度重復提出了警示。孫飄揚認為,國內PD-1類藥物審批速度過快,企業一擁而上,“資本推波助瀾,產品泡沫很大”。

    另外,不少代表、委員對當前的集采、價格談判等政策發表見解。有的認為價格談判的準入門檻還可以進一步放低,比如上市時間截止期進一步靠近談判日期;有的認為砍價同時應照顧到企業的合理利潤,還有的提出砍價后要從準入速度等方面給予彌補。

    研發過剩審批過慢

    企業吃到的甜頭不多

    生物制藥的同種類過剩問題,已經引起了多位代表、委員的警覺。

    “國外PD-1為何沒有類似的扎堆現象?”孫飄揚指出,美國FDA會強調,同一適應癥如果已有一家獲批,第二家申報企業必須做“頭對頭”試驗,即需要與第一家作對比,只有試驗結果更具優勢,才會得到監管部門的青睞。

    “頭對頭試驗需要投入的時間和財力會很大,絕大部分企業就選擇放棄了。”孫飄揚表示,“這就是制度頂層設計對新藥研發的導引作用。”

    孫飄揚建議:新藥審評審批政策上應進行調整,醫保支付也要對“后來者”在定價上體現出差異,這樣才能鼓勵創新。

    健識局獲悉,國內目前已有8款PD-1類藥物在售,在研的據稱超過80個。在2020年底的價格談判中,幾款國產PD-1類藥物價格已經降到年治療費用5萬元左右。

    業界一直有聲音在不斷鼓吹PD-1的龐大市場空間,因此各方投入仍在繼續。熱火朝天之際,身為國內藥企龍頭的恒瑞醫藥已經嗅到了一絲危機的氣味。

    全國人大代表、武漢大學全球健康研究中心主任毛宗福也同樣指出:創新藥領域研發、申報非常混亂,政策上應該限制。

    毛宗福表示:有的罕見病全國才不到10萬名患者,卻已經有三四家企業在開發藥物。為了盡可能擴大市場,企業有動機虛構病人、濫用藥物,實際增加了醫療負擔。

    醫保砍價一直是藥企的心頭之痛。全國人大代表、山東榮昌生物董事長王威東表示:砍價時應當對價、量有一定的平衡,“否則一些優勢企業財大氣粗,可以用價格策略擠垮對它們有威脅的產品”。

    榮昌生物是山東制藥巨頭,核心產品包括治療紅斑狼瘡的特效藥物、國內首個進入臨床的ADC藥物等創新產品。2020年,榮昌生物曾創下當年全球最大的生物制藥企業IPO記錄,目前市值超500億港元,從市值來看,雖然與百濟、信達等仍有差距,但在國內創新藥企中也處中部位置。

    藥價下降,藥企利潤下滑,在這一大背景下,進一步加快新藥審批就成了企業最渴望的政策之一。

    涉足大量醫藥醫療領域投資的全國政協委員、宏圖三胞董事長袁亞非提出:“我們收購了美國丹瑞公司一個免疫療法藥物。這個藥在美國已經賣了十幾年,幾萬患者都使用過。引進到中國后還要進行臨床研究、走申報流程。其實這完全可以通過聯合研發等方式來解決。”

    王威東也提到,生物制藥領域涉及大量人類遺傳資源管理的內容審批,新藥審批流程花費的很大一部分時間,往往卡在遺傳資源審批這一環。他建議涉遺傳資源的審批細則應盡快推出,以總體加快流程。

    中藥集采“有待研究”

    不擔當不作為現象仍有

    對于一系列醫保新政,代表、委員們也有話說。

    毛宗福認為,目前集采因為帶量,所以企業態度踴躍,但價格談判不帶量,一些企業尤其是外企進入意愿不高,“如果探索柔性帶量的價格談判,就可以同時解決準入和銷量的問題,給企業一顆定心丸”。

    毛宗福認為:如果價格談判實施柔性帶量,那么外資品種的價格將有很大的下降空間,或降到現價的五分之一或十分之一。

    王威東則希望,醫保調整的門檻還可以進一步降低,“藥物只要獲得批準就應該有準入資格,尤其是生物制藥研發投入和生產成本都很大,錯過一年會影響很多”。

    2020年的醫保準入價格談判,已經將截止時間放寬到同年8月,但這之后獲批的新藥只能等待2021年。這一年間,很多同類競品還將上市,競爭格局風云變幻。

    按照國務院部署,2021年中藥和生物類似藥將納入集采。對此,全國人大代表、步長制藥總經理趙超表達了擔憂:中藥材價格上漲,成本的不可控性很大,“中藥集采還需要商榷和研究,避免一刀切”。

    中醫藥的傳承創新一直是業界關注的焦點。全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮提議:中藥創新要尊重規律,經典名方的開發和藥品的二次研發要系統性地提上日程。“新一輪的重大新藥創制計劃其實早就部署了,到現在還沒有啟動。”張伯禮直言。

    2008年,科技部主導啟動了重大新藥創制專項,實施時間截止到2020年。專項推動了全國新藥研發的高潮,到2019年7月,受專項資助的項目已經有44個1類新藥獲批。

    張伯禮提到,一些不擔當、不作為現象很突出,使得中藥評價標準、準入和醫保政策不能很快落實,影響中藥研發。

    醫療界則對目前的“三醫聯動”提出了不少改進意見。

    全國政協委員、北京大學第一醫院心內科主任霍勇提出:藥價降了、病人獲益了,但醫院在這其中獲益非常有限,“省出來的錢,在三醫聯動的格局里應當有一部分投放到病人管理體系中”。

    霍勇表示,目前我國高血壓等慢性病預防控制率很低,想要把不吃藥的那部分病人管理起來,需要加大投入,這是能從宏觀上減少疾病總花費的最佳手段。


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