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    資訊

    創新藥的春天里,還有誰記得2015年的藥審風暴?

    發布時間:2021-03-04 16:15:21  閱讀量:649

    作者:小米  來源:健識局

    核心提示:歷經十年醫改的摸索,中國新藥審批流程逐漸完善,倒逼企業研發和生產逐步調整。中國醫藥產業的改革還在持續,擺在政府、企業、患者面前的仍是一道又一道選擇題,業內既篤定又期待的是:改革不會停歇。

    2010年12月底,紀檢部門在國家藥監局內部組織了一場內部廉政教育活動。

    被拿出來當反面典型的,是原國家藥監局副局長張敬禮。由于誣告陷害在先、被查貪污腐化在后,很長一段時間里,張敬禮都是醫藥行業里常常談到的話題。

    因為一望可知的原因,很多藥企買過張敬禮的售價300多元的“專著”《壽世補元》;更刺激公眾神經的還有紀委調查中提到的“天上人間偷拍視頻”……

    各方圍觀腐敗問題“娛樂化”的時候,很少人意識到:“張敬禮事件”只是國家藥監局新一輪內部重塑的開始。

    幾乎同期,原國家食藥監局調研員衛良、原國家食藥監局藥品認證管理中心孔繁忠,中國藥品生物制品鑒定所祁自柏、白堅石、陳繼廷等5人也先后被雙規。

    這一輪調查,被業界稱為“鄭筱萸案”之后的藥監系統第二次人事地震。官員落馬背后,是國家藥監系統進入全面改革的決心。

    改革效果是顯而易見的。健識局不完全統計,2020年,來自全球的至少40款新藥在中國獲批上市,同時,還有大約有30款藥品獲批了新適應癥。

    隨著新藥審評審批大提速,中國醫藥產業發展的方向徹底扭轉,重心終于從仿制轉向了創新。當生態轉變,隨之吸引大批有志于創新的人才回流。

    在這一輪改革中,一些年份、一些人是繞不開的。

    新官上任三把火

    解決長年積壓申請

    2015年1月,曾任國務院副秘書長、機關黨組成員的畢井泉出任原國家食品藥品監督管理總局局長。上任伊始,原本對醫藥產業并不熟悉的畢井泉,花了近半年的時間調研。

    同年8月,國務院印發相關改革文件,藥監系統近10年最大力度的改革拉開大幕,重點之一就是:提高藥品審評審批速度。

    藥品審評審批的程序并不算復雜,國家藥品審評審批中心(CDE)在接到企業遞交的新藥申請后,審核材料、組織專家進行評議,得出結論。但藥監局系統在鄭筱萸案之后,又接連有多位藥審官員落馬。此后,CDE內部對藥品審批態度極為謹慎,審批速度遠遠落后于發達國家。

    申萬宏源的行業研究資料顯示,2011年到2014年,我國1.1類新藥申報上市的平均審評時間從26個月增加到42個月,藥企的等待時間是美國的3倍以上。

    中國新藥審批速度緩慢,催化了一系列嚴重的后續問題:

    很多患者沒能等到新藥上市,望洋興嘆,含恨而終;

    還有患者被迫花高價從國外代購;

    更為關鍵的是,大量仿制藥上市申請積壓;

    過期專利藥壟斷市場份額,藥價始終無法回到合理水平,整個藥品流通環節滋生腐敗……

    面對錯綜復雜的產業格局,畢井泉主導的藥監改革先從堆積如山的審評文件“開刀”。

    2015年7月,原國家食藥監總局印發《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,掀起臨床藥物試驗數據的打假風暴,業界謔稱為“7.22慘案”。

    核查結果:1622個臨床試驗注冊申請項目約80%主動撤回,30個被拒;11家機構被立案調查,相關人士移交公安。

    7.22事件后,不少企業都不敢對藥物臨床試驗數據再起雜念。

    先打假,再提速。2015年8月,原國家食藥監總局公開承諾:三年內實現消化申請積壓存量。

    此前10年,原國家藥監總局手里積壓的申請已堆積如山。3年能否清空?一開始所有人心里都沒底。

    最終,原國家食藥監總局做到了。尤其是在2017年6月,中國正式成為全球ICH的成員國,不僅能讓中國新藥直接登陸歐美市場,也使全球新藥引入中國的速度大大加快。

    一次新藥審批改革,徹底推動改變了中國醫藥市場環境。無論是跨國藥企,還是本土企業,都將從原有的“營銷驅動”向“研發驅動”轉型。多位業內人士向健識局表示,畢井泉執掌藥監的3年間,監管政策與企業運營之間的鴻溝大大縮小,醫藥產業獲得了實質性發展。

    疫苗造假事件后

    新藥審批提速未終止

    就在一切逐步走上正軌的時候,長春長生疫苗事件爆發了。

    2018年7月,國家藥監局發布公告稱,在對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查中,發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違規,責令收回該企業《藥品GMP證書》,同時停產狂犬疫苗。

    隨后,畢井泉被任命為“長春長生事件”國務院調查組組長,開展案件調查。一個多月后,畢井泉引咎辭職。

    消息公布后,業界不少專家以及企業流露出擔心:一把手的辭職會否影響藥監系統的改革進程。

    事實上,改革邁出第一步就不會回頭,中國醫藥產業的創新進程也不會中止。2018年6月,國家藥監局局長焦紅在國務院政策例行吹風會上介紹,美國、歐盟及日本近十年來上市的新藥已有415個,其中76個已經在中國上市,201個已處在中國的臨床試驗和申報階段。

    臨床急需藥品的審評審批仍在加速,與此同時,國家藥監局還進一步鼓勵新藥上市,加大境外檢查力度,讓更多的國際醫藥創新成果盡快惠及中國患者。

    藥審改革以前所未有的速度向前奔襲,各大藥企的全球創新產品競相選擇在中國上市:2018年,9價HPV疫苗從4月20日提交上市申請到4月28日獲批,僅用時8天;梯瓦制藥的氘代丁苯那嗪片在2020年上半年的新藥審評中僅用139天便獲批上市;拜耳的拜瑞妥、艾伯維的修美樂的多款適應癥幾乎與全球同步獲批……

    這樣的速度,是前所未有,也超乎行業想象的。多家跨國藥企負責人告訴健識局,藥審改革徹底改變了他們在中國市場的戰略部署。

    創新藥物的審批也在提速。國家藥監局的數據顯示,CDE在2016年共受理化學創新藥物申請90個,2017年上升為149個;2018年受理1類創新藥物264個,2019年上升至319個。

    仿制藥則面臨著轉型升級。2016年3月,國務院印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,中國仿制藥質量和療效的一致性評價工作全面啟動。

    一開始,各大藥企還保持觀望態度,認為一致性評價推進難度大、成本高,不會有很多企業參與。但隨后,國家醫保局明確:未過評品種將取消各省掛網資格。這一政策徹底點燃藥企的積極性,唯恐在新一輪的省級藥品采購中落得下風。

    根據健識局不完全統計,目前已有1795個品規通過一致性評價,201個品規集齊三個或更多藥品過評。

    大批創新藥獲批

    抗腫瘤藥市場還將擴容

    歷經十年醫改的摸索,中國新藥審批流程逐漸完善,倒逼企業研發和生產逐步調整。

    隨著中國人口老齡化程度不斷加劇,中國人的腫瘤發病率持續走高。健識局注意到,相比于往年,近幾年上市的抗腫瘤藥物越來越多。

    著名的醫藥市場分析公司Evaluate Pharma預測,未來五年,腫瘤治療藥物仍然是全球市場銷售中最好的領域。到2022年,抗腫瘤藥市場規模預計將增至1920億美元,復合年均增長率達12.7%。

    抗腫瘤藥產業的高速增長,得到了監管政策的有力支持。自2018年起,國家在積極縮短新藥、進口藥審批時間的同時,還對抗癌藥在內的28種藥品實施零關稅,同時推動抗腫瘤藥物納入醫保目錄。

    除了腫瘤藥,乙肝、高血壓、糖尿病、罕見病藥品均獲得了政策上的鼓勵。早在2018年5月,國家藥監局、國家衛健委等5部門聯合發布《第一批罕見病目錄》共收錄121個病種,邁出了罕見病用藥扶持的重要一步,同時加速相關藥物的審評審批。

    健識局獲悉,按照《罕見病目錄制訂工作程序》的相關規定,第二批罕見病目錄的制訂工作目前也在適時推進。

    當生態整體轉變,市場準入、融資渠道、人才等各方面都在往好的方向的發展,國內創新藥企迎來了人才回流的十年……

    中國醫藥產業的改革還在持續,擺在政府、企業、患者面前的仍是一道又一道選擇題,業內既篤定又期待的是:改革不會停歇。


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