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    資訊

    開年大禮,集采名分已定!

    發布時間:2021-02-24 16:54:36  閱讀量:2469

    作者:張秋霞  

    核心提示:1月28日,國務院印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(以下簡稱《意見》),從國家層面確定了藥品帶量采購常態化,并對未來藥品集采制定了方向。所涉及的政策、內容之多前所未有。且不同以往的是,此次《意見》明顯給了仿制藥很大的甜頭。經過幾屆的歷練和《意見》的強勢出臺,不難看出,集采已經愈發成熟,但集采涉及的品種數量、種類皆不多,可見仍有一條很長的路要走。

    1月28日,國務院印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(以下簡稱《意見》),從國家層面確定了藥品帶量采購常態化,并對未來藥品集采制定了方向。所涉及的政策、內容之多前所未有。且不同以往的是,此次《意見》明顯給了仿制藥很大的甜頭。經過幾屆的歷練和《意見》的強勢出臺,不難看出,集采已經愈發成熟,但集采涉及的品種數量、種類皆不多,可見仍有一條很長的路要走。

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    特邀嘉賓(從左至右)

    河北萬歲藥業有限公司副總經理 洪軍

    民生藥業產品戰略總監 張廷杰

    北京京豐制藥集團有限公司總經理 謝孔標

    新年2號文,集采漫延勢不可擋

    醫藥觀察家:《意見》的頒布,是國務院辦公廳新年以來的第二號文,所涉及的政策、內容之多前所未有,可以預見對未來醫藥領域市場影響之大,遠超之前大部分政策文件,值得引起各企業的高度重視、醫藥從業人員的重點關注。在您看來,《意見》的發布有何意義?

    洪軍:意義非常重大,在業內引起的反響也是巨大的,至少勾勒出整個醫藥行業未來五年中關于醫改和招投標的藍圖,是指導性的綱領性文件。

    張廷杰:國務院辦公廳在以年為單位的醫療領域文件發布主體中,以醫保局、衛健委、藥監局三者最多,且以國務院為主體發布的醫療領域的重大文件,每年基本上不會超過20個,本次文件發布也是醫療領域2021開年的首個重大決策性文件,可見其級別之高。

    謝孔標:《意見》是集中帶量采購的綱領性文件,系統地推動了帶量采購常態化和制度化的規范進行。

    醫藥觀察家:《意見》明確符合條件的藥品達到一定數量或金額,即啟動集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式,促進供應穩定。你認為哪種采購方式是適宜這類藥品的方式?現行的采購方式有何缺陷?這一改動能否緩解這類藥品的短缺問題?

    謝孔標:《意見》只是提了一下要探索適宜的采購方式,但并未規定具體的采購模式。在短缺藥、“孤兒藥”的注冊上,國家出了許多政策法規,甚至開辟了綠色通道。在供應方面,國家實行了定點生產等一系列政策。但總體來講,這類藥品的供應問題依舊存在。《意見》的出臺主要還是保基本,并沒有真正探索“孤兒藥”的采購模式。若這類藥品完全實行定點采購違背了市場規律,因此最好還是實行國家統一采購。由國家廣泛邀約、進行談判、統一采購、國家儲備、保證供應、統一分發。這樣可能會造成浪費,但這直接關系到得這些病的弱勢群體的存亡,雖然患病人數不多,但按照病種比例來算,小病種占全部病種的95%左右。因此國家還是應該多投入,鼓勵企業多參與“孤兒藥”、短缺藥的生產供應,形成長期的常態化保障機制。

    洪軍:多年以來,對“孤兒藥”、短缺藥采購方式的探索有三種:一是國家談判、二是國家定點委托、三是國家食藥局開辟綠色通道進行快批,鼓勵大企業生產“孤兒藥”和短缺藥。要想解決“孤兒藥”、短缺藥的供應穩定問題必須得以上三種采購方式共行,多增加幾個藥廠的供應渠道。

    張廷杰:達到一定數量或金額即啟動集中帶量采購,這句話應對了常態化,同時也表達了集采沒有固定的時間段,對(視同)過評的產品優先納入。這是對“孤兒藥”、短缺藥”適當采購模式的探索,而是否合適以及能否改變現狀還需看往后實踐。

    醫藥觀察家:《意見》明確將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。您認為是否合理?此舉有何用意?

    洪軍:這個基本符合藥物發展規律。從政策上看,有利于國家醫保資金的合理使用,但是這種探索對企業的利益有一定的損害。在醫藥行業內,化藥的批文也有相同成分但是通用名不同的藥,例如同一種化學成分分為小兒用藥和成人用藥,如果在名稱上沒有統一的話,會造成招投標價格的不統一,產生醫保資金浪費。因此對于化藥來說,這種合并是合理的。對于中藥而言,合并不同通用名需要專家一致的討論和專業化的診定。由于其特殊性,國家在中成藥的通用名合并上應該采取試點更為慎重。

    謝孔標:不合理,這一塊真正執行起來是很難的。不同品種的適應癥或功能主治即使相似,但依舊有所不同,有各自的專屬。這樣開展合并帶量采購,可能會帶來意想不到的問題,弊大于利。沒必要簡單粗暴地對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。可以對臨床藥物進行評價,把質量不高的藥品進行替換或降價,這種方式可能更好。

    仿制藥揭竿而起,創新藥退無可退?

    醫藥觀察家:《意見》提出要改進結算方式,醫保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫療機構,之后按照醫療機構采購進度逐步沖抵預付金。您認為30%的預付金是否合理?這種結算方式對藥企有何利好?

    洪軍:從2018年12月6日國家醫保局組織第一批“4+7”集采開始就進行預付方式探索,預付金額在30%-50%不等,以各省醫保情況為參考,但并沒有明確的界限,此次《意見》終于明確了30%的預付機制。這種提前預付的方式經過兩年的實踐早已約定俗成,對企業而言肯定是一種利好。

    謝孔標:合理,30%足夠企業進行周轉了。這種結算方式對藥企是有利好的,但是現在來看,體現得不夠充分,這主要取決于各地醫保資金的充裕情況。《意見》中提到推進醫保基金和企業直接結算,這條更能體現對企業的利好。

    醫藥觀察家:《意見》提到對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組,直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購,且對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥實行同一醫保支付標準。這些改動意味原研藥的優勢不再,加上國家明確醫療機構要優先使用中選產品的前提,仿制藥是否有望搶占原研藥市場?

    張廷杰:《意見》明確規定對醫保目錄內的集中帶量采購藥品,以中選價格為基準確定醫保支付標準。且對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥,實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥,醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。這里容易產生解讀誤區,非過評仿制藥的中標價/掛網價不得高于過評的價格,這里始終強調的是醫保支付標準。

    文件內容明確了大仿制藥的帶量采購、價格、使用等事宜。首先是無死角層級帶量采購:過評的國采常態化,無過評的省市/聯盟帶量采購,地市做補充,醫院自由發揮。其次無死角領域帶量采購:化藥優先,耗材/器械推進中,生物制劑緊隨其后,中成藥在路上。最后藥價合理見底:相對于90年代、00年代、及10年代前幾年整個市場的藥價還是十分理想的。那種好日子一去不復返,能夠剩下的產品少之又少,剩下的機會品種主要集中在短缺藥、地標轉國標的獨家品種、類獨家品種(化藥、中藥等)。顯然,微薄利潤下,仿制藥搶占原研藥市場已然是既成的事實。

    洪軍:從2018年的“4+7”帶量采購開始就已經將一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑一起招標了,目的是讓利于患者。從前三次國家集采的中標結果來看,仿制藥早就搶占了原研藥的市場。原研藥也可以通過降價與仿制藥搶占市場,但總的來說仍以過評的仿制藥為主,仿制藥占領原研藥的市場已是既成事實了,是一種不可逆轉的趨勢。

    謝孔標:對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組是合理且必然的,不然做一致性評價便沒有任何意義。但是實行同一醫保支付標準,暫時還沒有實現,國家并未給出統一的支付標準,但未來實行DRGs時是必然會推出的。因此就目前而言,實行統一的醫保支付標準只是一個概念,并未落實。另外,仿制藥搶占原研藥市場是必然的,這是符合市場規律的。

    醫藥觀察家:《意見》提出要分級開展工作,國家組織對部分通過一致性評價的藥品開展集中帶量采購,根據市場情況開展專項采購,指導各地開展采購工作。分級開展工作是何意?不同類型的品種將能夠在國家、省級、地市、醫療機構四個不同層面找到自己的位置嗎?哪些品種有望率先進入專項采購?

    謝孔標:從目前來看,不論是國采還是省采,所涉及的品種都較少。《意見》出臺后,會逐漸規范帶量采購,但是帶量采購依舊處于不斷摸索中。國采要求通過一致性評價,質量上有所保證;但是在省級、地市級和醫療機構進行帶量采購時,純粹以量換價,未來會帶來什么樣的質量風險難以預見。因此,各省應當對質量穩定可靠的品種選擇一部分常用、量大的進行采購,要比一哄而上來得更為恰當。至于有望率先進入專項采購的品種依舊是質量穩定、療效確切、安全性高的大品種。

    洪軍:《意見》明確指出只要超過三家就能觸發帶量采購,有些時候會出現量大的中成藥和生物制藥,這時候就需要分級,不能進國家集采,但是還留出了其余后路,也是為了集采品種結構更加合理。至于哪些品種會率先進入專項采購,我認為是毒麻精放類用藥、急搶救用藥、兒童用藥、“孤兒藥”、以及各類短缺藥。這最終需要各省在國家醫保局的文件指導下進行探索。

    價格無處安放,招商模式消亡還是重生?

    醫藥觀察家:《意見》指出要盡量提高采購比例,超出約定采購量部分,優先采購中選產品,且將醫療機構采購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績效考核。在國家明確醫療機構要優先使用中選產品的情況下,是否意味著企業不能中選即“死亡”?藥企有何出路?

    張廷杰:《意見》指出所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構)均應參加藥品集中帶量采購。這一條主要是針對國采前三批有一些醫院沒有報量的情況。但是,也并未對沒有報量的行為作出處罰。其次,即便醫院參加了國采報量,但也存在對國采目錄產品有選擇性地報量,雖然參加了,可量不充分,這種情況并不少見。可能是醫院太多了,也很難具體跟進。

    至于優先使用中標產品,醫療機構可以在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序,臨床醫師按通用名開具處方,藥學人員加強處方審核和調配。通過軟件來解決人為因素的影響,否則產品太多,醫生也搞不清楚哪個產品是否集采。至于患者選用哪些產品,那就是企業各憑本事了。其次將醫療機構采購和使用中選藥品情況納入公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核范圍,并作為醫保總額指標制定的重要依據。是否能夠落實,這就看執行力度和監管力度了。

    謝孔標:帶量采購的品種較少,因此不中標即死亡的情況并不存在。第一,市場在不斷細分,即使不中標,也只是在政策內市場受到影響,其他市場并不會波及。第二,這也促使企業不斷創新,不斷投入創新藥與新仿藥,提升企業的競爭能力。因此只要企業進行充分的市場細分,制定合理的營銷戰略,不會受到太大影響。

    洪軍:從前三屆國家帶量采購的情況來看,集采針對的主要是臨床領域,并未對OTC作何干涉。因此,在臨床市場上,未中選企業的確會面臨較大的困難,但并不代表不能走OTC市場。口服藥并沒有進入集采,企業在OTC仍有廣闊的市場。從前幾批的集采結果來看,目前除了廣東規定OTC的藥品價格必須與中標產品一樣以外,其他省市并沒有相關要求,影響不大。即使藥企沒有中標集采,但仍能走廣闊的OTC市場,因此還是有出路的。

    醫藥觀察家:在劃定帶量采購藥品范圍方面,《意見》明確重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍,逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品,做到應采盡采。此前集采未有如此規定,這對用量小的小品種是否比較苛責?將對醫藥市場帶來怎樣的影響?

    洪軍:其實在第一屆4+7帶量采購進行遴選時,內部是有標準的。首先是醫保,第二是用量大,第三是臨床必需。經歷了三屆,國家比較成熟了,才出了文件。其實集采的規定內部早就有,這次只是進行了內部的公開化。對用量小的小品種也不存在苛責,用量大小可能是市場決定,也有可能是產品決定的。國家如果給予國采相關的優惠政策,用量小的品種也有可能放大,因此不存在太大的影響。

    謝孔標:《意見》重在保基本,將用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍是無可厚非的。但是覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品,做到應采盡采只是個美好的愿望,要達成還需做許多工作,也有可能會帶來許多不可預見的風險,有待進一步探索。

    至于小品種,沒有進入集采其實獲得了更大的發展空間。若對小品種實行帶量采購,原本量就小,再以低價中標,很可能會造成短缺藥和孤兒藥的形成。因此,小品種并不適合帶量采購。

    張廷杰:《意見》明確基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍。納入采購范圍指納入國采、省市帶量采購,專項采購等。納入國采的產品包含了用量大、金額大,同時還有用量小、金額小的產品。這一點上,在國采前三批是有所體現的,不足1億的產品起碼占了前三批國采產品的3成以上。所以,不是說以后國采量小、金額小的不納入,而是所有帶量采購圍繞量大、金額大的整體思路。

    醫藥觀察家:業內人士指出,如果國采+省市/聯盟帶量采購持續常態化,有一定空間的產品價格將“斷崖式下降”,招商模式也將逐漸消亡。您是否認同?國內藥品市場格局將會有什么具體變化?

    謝孔標:會出現價格斷崖式下降的品種只是少數,但適用于招商模式的品種還是很多的,因此招商模式短期內是不可能消亡的,也不會出現很快的萎縮。帶量采購的作用主要還是其引導意義,會讓更多的企業關注到創新,包括創新藥和新仿藥等。將來產品的市場細分會更完善,創新藥、集采中標、非中標、非集采等區域都有不同的市場操作規則。因此,對每一種產品進行不同的市場細分,找到自己的戰略定位,制定合理的戰略策劃,是企業的生存之道。

    張廷杰:以需求為導向、質量優先,暗含著在未來的集采中,會在一定的機制下不完全唯低價論。但是國采在現有機制下,還是唯價格體系論。從省市帶量來看就不一定是唯價格論了,從目前的趨勢看,評分、質量分層、雙信封等已經打破了唯低價論的邏輯。

    如果,國采+省市/聯盟帶量采持續常態化,有一定空間的產品將“斷崖式下降”,招商模式將迎來集采下的加速暴擊。首先企業招無可招:招商企業將快速面臨招無可招的窘境,消失得太快,后續的產品跟不上,所以,這幾年就是以“活下去”為首要任務。其次市場代無可代:中成藥部分獨家、OTC類強品、化藥部分獨家醫保還能挑挑揀揀,可開發的產品也十分有限。基本上前期單省過億,后續單省過千萬的產品都將納入各種集采,價格無處安放。省/市、聯盟帶量采作為國采的首要補充,其影響的產品面之廣可以無限放大,有機會把各大產品的價格斬落馬下并給予聯動。

    洪軍:不認同,從這幾次國采的情況來看,業內一直在爭論招商模式和直營模式誰更先進。實際上,在帶量采購模式下,直營模式被證明是消失最快的,招商模式反而是最適合、最優秀的營業模式。很多品種在集采后會形成斷崖式下降,但依舊有利潤,但微薄的利潤就不適合直營模式了。在國采和省級聯盟常態化后,招商模式反倒成了主流模式,因為招商模式的特點是用極少的人和極小的代價在市場上進行覆蓋和推廣。因此在常態化以后,招商模式反而會替代直營模式成為醫藥臨床板塊的主流。在2018年業內就曾預測,隨著集采的進行,直營模式只能存在于未過期的專利藥,剩下的仿制藥都會以招商模式為主,直營模式已經不適合于整個市場格局了。總之,這都只是大家不同閱歷下的不同看法,但最后,時間總會給出答案,實踐是檢驗真理的唯一標準。從2018年帶量采購進行開始,我們就已經看到了未來的結果。現在做臨床藥品的銷售,就要求我們更加專業化、更加敬業,而且還得加快腳步,趕不上時代的潮流就會被淘汰。



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