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    資訊

    點亮“證候類中藥新藥”研發的燈塔

    發布時間:2018-11-26 09:20:05  閱讀量:12762

    作者:小小  來源:醫藥觀察家報

    核心提示:日前,國家藥監局發布《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》(以下內文均簡稱《指導原則》)。據了解,該《指導原則》是為繼承和發揚中醫藥診療特色和優勢,完善符合中藥特點的技術評價體系,落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規定》的相關規定而制定的,在證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗基本研究思路、療程及隨訪、有效性評價和安全性評價、試驗質量控制與數據管理、說明書撰寫等方面著重就有關中醫藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。

    日前,國家藥監局發布《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》(以下內文均簡稱《指導原則》)。據了解,該《指導原則》是為繼承和發揚中醫藥診療特色和優勢,完善符合中藥特點的技術評價體系,落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規定》的相關規定而制定的,在證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷、臨床試驗基本研究思路、療程及隨訪、有效性評價和安全性評價、試驗質量控制與數據管理、說明書撰寫等方面著重就有關中醫藥特殊性的考慮提出了原則性的要求。該《指導原則》一出,就引發了中醫藥行業的熱切關注,認為其有望給停滯不前的證候類中藥新藥研發開辟一條新路徑!

    有利于對中醫藥文化的挖掘

    《指導原則》一開篇就解釋道,證候是對疾病某個階段病因、病位及病理性質的高度概括,表現為一組有內在聯系的癥狀和體征。證候類中藥新藥是指主治為證候的中藥復方制劑,包括消除、改善或控制證候總體狀態,以及相關臨床癥狀、體征或疾病情況。

    就中藥復方制劑注冊分類,我國2007年版《藥品注冊管理辦法》首次提出了“證候類中藥新藥”這一分類情形,即“主治為證候的中藥復方制劑”。但由于基礎研究不足,中醫證候的診斷、療效評價等標準不統一,證候類中藥新藥研發進展緩慢,至今尚未有此類新藥注冊成功,僅有三個產品在去年獲得臨床試驗批件。

    這也是國家藥監局制定《指導原則》的一個現實背景,旨在為證候類中藥新藥臨床試驗開展及有效性、安全性評價提供基礎性指導。業界對于在這種背景下,國家藥監局制定《指導原則》,也是持非常肯定的態度。北京寶成普濟咨詢有限公司首席顧問孫躍武就表示,從整體的宏觀角度來講,可以看出國家對于中藥領域的重視。中醫藥作為我國傳統文化的瑰寶,此做法有利于推動中醫藥的傳承和發展,同時對人們的身體健康也起到至關重要的作用,具有重大的精神意義和歷史意義。從企業的角度上講,在以后的研發生產過程中,有了更多的明確標準、具體措施和專業科學的方法,讓很多問題得以解決,對企業是有意義的。

    北京盛世康來中藥營銷策劃有限公司董事長申勇也認為,《指導原則》有利于對中醫藥文化的挖掘,頂層設計對了,后面的路也就越走越順了。對于改變證候類中藥新藥的現狀也是一件非常好的事情。他說,其實證候類中藥在國外早就開始做了,例如日本對于《仲景方》就有嚴格的繼承。實際上,《仲景方》就是一個證候類的方子,光討論就用了十年,雖時間有點長,但的確有了相應的改變。總而言之,《指導原則》的出臺開通了證候類中藥新藥的審批之路,也是對我們中藥文化的傳承。

    使中藥的評價體系越來越科學

    作為指導證候類中藥新藥臨床研究的基礎性文件,《指導原則》明確提出了證候類中藥新藥進入臨床研究階段所必需的前提條件,包括處方來源、組方合理性、功能主治、用法用量等相關內容。

    對于這些“門檻”,孫躍武認為設置并進一步明確細化很有必要。他說:“特別是一類新藥出現在市場以后,需要設置比較高的門檻,嚴格的規范要求,才能保證這類產品在未來有很好的運用基礎。中藥更多的是傳承,本身它有自身的邏輯性和特殊型,這樣的中藥產品要運用到市場治療疾病的話,必須通過國家對于新藥的要求和規范,這些都是產品上市的必備條件。”

    值得一提的是,在證候療效評價方面,《指導原則》豐富了評價指標,將其分為五大類:一是以目標癥狀或體征消失率/復常率,或臨床控制率為療效評價指標;二是患者報告結局指標,將患者“自評”與醫生“他評”相結合;三是采用能夠反映證候療效的客觀應答指標進行療效評價;四是采用公認具有普適性或特異性的生存質量或生活能力、適應能力等量表,或采用基于科學原則所開發的中醫證候療效評價工具進行療效評價;五是采用反映疾病的結局指標或替代指標進行療效評價。

    在孫躍武看來,這是一個需要符合實際情況的標準。第一類是根據臨床常用的指標,有效和安全不是醫生自己的感覺,是需要科學嚴謹的臨床試驗來驗證,比如有效率、治愈率、不良發生率;第二類通過患者“自評”,體現了以“藥品為中心”向以“患者為中心”的轉換,效果不能僅僅通過儀器來測試,更多的是需要患者自身的感受,個人認為患者“自評”這一塊是未來臨床評價的主要趨勢;第三類可以算是證候類藥品的一個創新,對于證候類中藥來講,必須有新的標準在里面;第四類與第二類患者“自評”類似,不同的是第二類主講患者的治療過程與“自評”效果如何,而第四類主講患者的恢復過程,生活能力適應情況;第五類是可以去探討和創新的。他還進一步補充道,證候類產品不是簡簡單單的治療,而是要提高人們生活的質量。

    申勇則認為,這樣的分類至少有三個方面的考量,第一是從藥品審批的嚴謹性考量,與國際標準接軌,要求有西醫的指標;第二是從藥品臨床的有效性考量,不管是癥候類中藥、偏方類中藥,還是癥狀改善類中藥,批準通過的前提就是有效;第三是從藥品臨床科研的“證據鏈完整性”考量,既有西醫標準,也有中醫標準,既有癥狀標準,也有具體指標標準,還有患者“自評”與醫生“他評”標準。可以說,《指導原則》會使得中藥的評價體系越來越科學,越來越有說服力。

    讓中醫藥實現有效地創造價值

    中藥作為我國民族醫藥產業,長期以來都是我國醫藥政策重點扶持的領域。此前,國家對于中藥新藥的研制與開發也有著相應的舉措。例如國家藥品審評中心于今年3月16日對《中藥肝損傷臨床評價指導原則》公開征求意見;又如國家藥品監督管理局于5月29日頒布《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》等;再加上此次《指導原則》的出臺。這一系列的“動作”,透露出了國家支持傳統中醫藥走科學化發展、標準化發展的強烈信號。

    申勇對此就表示,國家大力支持發展中醫藥,但發展的前提是要彌補過去管理上的不足,避免一哄而上,并謀求良性、科學、有序的發展。過去是“政策打補丁,缺哪塊補哪塊”,等各項制度都完善了,就必須讓中醫藥回歸到為中國老百姓治療疾病、維護健康、實現有效地創造價值上。

    對于國家的一系列“動作”,孫躍武認為其要義主要有三點:第一點是配合醫改,因為中醫藥作為我國的瑰寶,必須發揚光大,把它的價值真正開發出來,這是當前醫藥工作者的責任和使命;第二點是國家為了解決看病難、看病貴的問題,發揮中醫藥更多的優勢;第三點是保證人們的身體健康,提高人們的健康意識。

    隨著國家對中藥產業的規范,以及市場的不斷變化,中藥行業近年來的發展壓力在持續加大,優勝劣汰也在加速進行,這使得不少中藥企業,紛紛調整產品結構,探索突圍路徑。而此次《指導原則》的出臺,有望給這些處于轉型中的中藥企業,提供新的啟示。

    孫躍武就表示,包括中醫藥在內的醫藥行業,是一個政策導向型的行業,隨時會出臺新的政策,政策會管理、會限制企業的發展,但同時也會給予企業更多的發展機遇。從整體來講,政策會促進行業合規地發展。企業的產品質量要過關,要通過學術來宣傳,同時也要為了企業的自身發展、更為了病人身體健康負責,這是未來中藥企業發展的方向。同時,企業應該抓住政策給予的機會,從源頭做起,深挖老祖宗遺留下來的寶貴資源,研發新的產品,這樣對于企業的發展,對于廣大人民的生命健康都是很有意義的。

    對于《指導原則》給中藥企業帶來的影響,申勇分析認為,這只是個“以道馭術”的說法,僅僅是涉及某個類型中藥的新藥審批的方法論,是術的層面操作,暫時還不會對中藥企業的發展帶來很大的變數。個人認為,會促進中藥行業往好的、有力于挖掘潛力的方向去發展,像中醫很多經典醫書和知名中醫中有大量的證候類中藥沒有挖掘出來,這次政策是一個很好的挖掘中醫藥文化的機會。

    申勇最后指出,未來,中藥企業應該針對中國進入老齡化社會的現實,立足于消耗了我國巨大醫療資源70%的慢病市場。事實上,很多慢性病都屬于“中醫證候類”疾病,中藥企業正好利用此政策開發出有效改善、治療慢病的產品,從而減輕政府負擔,減少患者痛苦,將中醫藥文化發揚光大。


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