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    資訊

    傳統中醫藥迎“創新春風”

    發布時間:2018-11-09 14:43:27  閱讀量:11122

    作者:陸悅  來源:中國醫藥報

    核心提示:11月6日,國家藥品監督管理局發布《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),旨在為證候類中藥新藥臨床試驗開展及有效性、安全性評價提供基礎性指導。

    辨證論治為中醫治療學的重要特征。2007年版《藥品注冊管理辦法》就中藥復方制劑注冊分類首次提出“證候類中藥新藥”類別,即“主治為證候的中藥復方制劑”。由此,此類新藥的研發備受中醫藥界關注和期待。然而,由于基礎研究不足,中醫證候的診斷、療效評價等標準不統一,證候類中藥新藥研發進展緩慢。至今尚未有此類新藥注冊成功,僅有三個產品在去年獲得臨床試驗批件。

    11月6日,國家藥品監督管理局發布《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),旨在為證候類中藥新藥臨床試驗開展及有效性、安全性評價提供基礎性指導。

    有關專家指出,《指導原則》的發布,為證候類中藥新藥研發帶來光明,對推動中醫藥傳承和發展具有重要意義。“清晰、實用、科學”是《指導原則》的最大特點。“《指導原則》對證候類中藥研發過程中的一系列難題都進行了解答。”一位藥企的研發負責人興奮地表示。

    為臨床研究提供基礎指導

    作為指導證候類中藥新藥臨床研究的基礎性文件,《指導原則》結合中醫藥特殊性,在證候類中藥新藥的處方來源、臨床定位、證候診斷等方面,均提出了原則性要求。

    中國中醫科學院中醫臨床基礎研究所副所長王忠表示,《指導意見》明確了證候類中藥新藥的臨床定位:消除、改善或控制具有內在關聯性的一組疾病的主要臨床癥狀、體征等,也可定位于證候改善的目的。“臨床定位正是相關企業目前面臨的棘手問題,《指導意見》為企業指明了研發方向”。

    在處方來源方面,《指導原則》明確,既可來源于中醫臨床經驗的積累,也可源于醫案中對比分析研究所發現的相對成熟有效處方,或是源于國家科技立項的臨床研究成果。王忠指出,《指導原則》強調了證候類中藥新藥進入臨床研究階段所必須的前提條件,例如處方應具有充分的人用基礎,并在前期臨床實踐中通過較為規范的臨床觀察提示該證候類中藥新藥的初步療效和安全性。值得注意的是,鑒于目前中醫證候動物模型的開發和藥效學研究仍有一定局限性,故證候類中藥新藥的前期人用數據在證據等級上要優先于單純的動物實驗。

    在臨床試驗設計方面,《指導原則》提出可采用三種模式,即單純中醫證候研究模式、中醫病證結合研究模式和以證統病研究模式,鼓勵研制者根據品種特點自行選擇適合的臨床研究路徑。“這體現了《指導原則》的包容性。不論何種研究模式,從評價角度建議對照藥應首選安慰劑,并建議證候療效評價應逐漸從對患者主觀感受進行評價向對客觀指標進行評價方向發展。通過一些必要的深入研究,闡釋清楚中醫證候療效的科學本質,用客觀數據證實中醫證候診治的科學性。”王忠表示。

    《指導原則》的出臺,讓研發人員興奮不已。山東步長制藥有限公司臨床研究中心主任郭劍介紹說,自己所在企業正在研發的一款補氣通絡顆粒產品,去年拿到了證候類中藥新藥臨床試驗批件,目前正處于前期試驗方案論證調研階段。“《指導原則》臨床試驗設計內容中,關于納入、排除標準及對照制劑的建議非常實用,對企業幫助很大。”郭劍表示。

    療效評價指標科學實用

    現階段的中醫診斷和證候療效評價仍以醫生個人經驗判斷為主,而近年來,中醫在四診客觀化和生物標記物等方面的研究已取得一定進展。《指導原則》建議有必要通過現代科學技術方法,把傳統中醫的一些主觀定性判斷通過客觀定量的數據呈現出來。南京中醫藥大學博士生導師申春悌教授認為,這可使中醫臨床實踐過程規范化、標準化,確保臨床試驗數據采集的準確性和客觀性,從而提高證候類中藥新藥臨床試驗質量控制水平。

    《指導原則》中對證候療效評價指標的選擇,贏得了業內一致“點贊”。評價指標分為五大類:以目標癥狀或體征消失率/復常率,或臨床控制率為療效評價指標;患者報告結局指標,將患者“自評”與醫生“他評”相結合;采用能夠反映證候療效的客觀應答指標進行療效評價;采用公認具有普適性或特異性的生存質量或生活能力、適應能力等量表,或采用基于科學原則所開發的中醫證候療效評價工具進行療效評價;采用反映疾病的結局指標或替代指標進行療效評價。“可以說,這五類證候療效評價指標既考慮了中醫的特點,又采用了新技術手段。用現代藥物的評價方法,進行藥物臨床療效和安全性的評價,正體現了中醫藥在新時代的傳承和創新。”王忠表示。上海中醫藥大學張磊研究員認為,《指導原則》充分體現出國家鼓勵運用現代科技進行中藥研發,這樣可以縮短新藥研發周期,降低研發費用,提高成功概率。

    “鼓勵采用能反映證候療效的客觀應答指標,包括理化指標、生物標志物,觀察起效時間、緩解時間或消失時間,以及用量表進行療效評價等揭示藥物的療效和作用等,既考慮了中醫的特點,又采用了新技術手段,有利于研發人員用客觀數據證實中醫證候診治的科學性。”郭劍表示。

    成都地奧集團學術總監湯貫光表示,中藥有效性評價面臨證據不足的指責,臨床服務范圍縮小,在基藥、臨床急需目錄等動態調整中處于劣勢地位。“可喜的是,《指導原則》與時俱進地指導研發者運用現代醫學語言闡釋中醫藥的有效性。這樣研發出的藥物符合市場的認知,有利于讓更多醫生認識中藥的臨床價值”。

    強調注重臨床價值

    “無論采用哪一類療效評價指標,均應考慮所選評價指標是否與研究目的相一致,評價標準是否公認、科學合理,并應重視證候療效的臨床價值評估。”申春悌指出,《指導原則》明確,企業在證候類中藥新藥立項開發時,應注意評估與已上市同類藥品的臨床價值差異,以明確其是否具備臨床開發價值。

    據申春悌介紹,雖然目前已上市的中成藥品種較多,但這些品種中,有的臨床主治定位寬泛,未開展規范臨床研究,難以實現精確用藥;有的來源于經典方劑,隨著時代變遷,疾病的中醫證型譜發生了變化,原來的處方難以滿足現在臨床用藥需求。“如消渴病,古籍中記載的多是‘陰虛燥熱’證型,而現在臨床上更多的是‘胃火亢盛’等證型,這就需要新的治療手段。因此,開發證候類新藥是中醫‘因人制宜、因時制宜’思想的體現,其根本目的是滿足臨床需求和實現精確治療。” 申春悌說。

    “中醫藥產業競爭力亟待提升,企業的研發策略須進行調整。”藥品審評中心唐健元研究員指出,研發新藥應針對缺乏有效治療手段的疾病,新藥的療效應較現有治療手段在療效上有明顯提高,療效指標必須明確反映受試者的臨床獲益;需要更豐富的藥物研究信息充實未來的說明書內容;申辦方應關注藥物間相互作用;積極解決兒童用藥問題等。“企業要出精品,做好藥,避免低水平重復和同質化競爭,真正意義上的創新應得到保護。”唐健元強調。

    《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》及起草說明請見附件:

    《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》起草說明.doc

    證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則.doc


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