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    資訊

    參比制劑讓藥企“塞車”

    發布時間:2016-11-22 16:59:04  閱讀量:22068

    來源:E藥經理人

    核心提示:參比制劑一直都是一致性評價的難點,越來越多的藥企被堵在這個關口上。

        仿制藥一致性評價過程中,為什么購買參比制劑成為最高頻被提及的現實難題?原因有四:其一,仿制藥的原研廠家已經停產,而次選方案“選用國際公認的同種藥物”,藥企卻無法確定哪種為“國際公認”;其二,需要在國外尋找原研藥的參比制劑,但是藥企并沒有人脈和渠道購買,委托的第三方代理機構增加了不確定因素;其三,在國外尋找到了參比制劑,但是囿于各個國家關于處方藥銷售的規定,尤其是類似精麻類藥物的嚴格管理制度,“如何找醫生開處方”成了一個問題;其四,參比制劑的原研廠家對于這種購買行為一定是不配合的,這使得購買到了參比制劑的藥企,哪怕是將之帶進中國海關也成為一件難事。

      在多家正在進行仿制藥一致性評價的藥企時,聽到的各種各樣困難還有許多,它們雖然細小卻都是真實的困境。參比制劑的可及性雖然只是仿制藥一致性評價中的一個環節,卻真切地反映了整個系統工程的執行難度。我們以具體品種為案例,還原這些過程(應受訪者要求,本文中所涉藥企及人名均為化名)。

      沖刺時間賽末

      在仿制藥一致性評價名單公布后,御泰藥業就緊鑼密鼓開始投入到準備工作當中。趙軍是御泰藥業研發中心主要負責人之一,據他透露,目前企業針對幾個品種的一致性評價相關工作正在開展。2mg規格的地西泮片即是其中之一,該品種同時在289個品種之列。

      搶時間成為第一要務。對于2018年底前這一時間限制,御泰很擔憂。

      豪美制藥藥學研究員李媛為E藥經理人算了一下評價的整個流程和所需時間:“初步計劃一下,做一個品種的仿制藥一致性評價,在過程特別順利特別完美的狀態下,包括確定工藝、進行工藝改良到最后進行BE試驗,且BE試驗一次性通過,這個時間大概是20個月,其中BE試驗的完成大約需要7至8個月。”

       “就算時間緊,前期準備不足,完成一致性評價的步伐還是要加快,否則將面臨無法繼續銷售的大困境。但擺在眼前的最大的問題是參比制劑的獲得,我們現在就受困于此。”趙軍指出。

      令御泰頭疼的是,最后時限已經確定,但是2mg規格地西泮片的參比制劑還沒有到手。目前御泰所需的參比制劑,幾乎都是通過委托第三方平臺“世界標品”從國外進行采購。趙軍介紹,很多第三方代理平臺的工作人員通過網絡等多渠道,找出需要做一致性評價的企業,然后聯系并告知企業他們可購買的參比制劑的品種,嘗試與企業建立合作。洽談好數量和價格后,第三方根據企業的需求去組織貨源。

      目前被御泰選中作為地西泮片參比制劑的有兩家產品,一種是日本武田的,另一種是羅氏的,羅氏的產品相比日本武田價格要高出不少。趙軍認為,第三方給出的價格還在企業的接受范圍內。

      談到購買參比制劑的一般價格,根據品種的不同,購買參比制劑的成本區間從幾萬元到幾十萬元不等。市場上也出現了第三方代理要價很高的情況,這是由于該第三方擁有特殊藥品,或是某種產品僅其一家擁有購買渠道。

      作為地西泮片的參比制劑,羅氏原研是一個更好的選擇,但目前市場上只能找到其5mg規格的,而御泰要做的是2mg規格,這并不符合一致性評價中“同規格”的要求,且羅氏的價格成本更高。為保險起見,御泰將兩款參比制劑都進行了備案。仿制藥與規格不同的原研藥做一致性評價,雖不符合現有政策,但多位受訪者都表示,未來到底能不能實現,目前還不能下定論。

      除了委托第三方購買參比制劑,企業還可通過政府相關部門申請一次性進口。而趙軍表示,企業購買途徑還是首選第三方,原因是擔心申請一次性進口得到批復的時間過長,影響進度。“現在已近2016年年底,2017年正式開始做,BE實驗還不一定能安排上,此前還需準備做工藝。這一套流程完成后,為了確定仿制藥與原研藥是否等效,還需進行BE試驗。”

      即使確定了參比制劑、資金預算充足,又一問題出現了。委托方目前在國外還未成功購買到參比制劑,也無法給出確切交貨時間,御泰對此“很糾結”。因地西泮片屬精神類用藥,在原研藥產地國家被嚴格控制,他們將需要通過很多關系開處方才可以購買到其參比制劑。

      趙軍分析,委托方產品的報價高,其一是由于購買途徑波折,其二就是在此開處方的過程中,還可能要給醫生部分回扣。一些在國外開設分部的國內大型企業采購參比制劑會輕松得多,由于在當地購買渠道相對豐富,途徑會更方便。

      除了地西泮片,該企業還有兩個品種已開始一致性評價工作,這兩個品種的參比制劑通過委托方剛剛買到手,但又出現了批量不夠的情況,企業選擇先購回一部分盡快開展相應工作。

      無參比制劑暫解之方

      比起御泰焦急等待參比制劑的情況,健倍制藥的處境顯得更窘迫。健倍制藥總經理賀云表示,企業有一款抗病毒產品,需在規定時間內完成一致性評價,但目前苦于找不到參比制劑,因為可選原研已停產。“我們曾托人到國外找,但結果不理想。現在還想抓緊最后關頭繼續找,哪怕讓相關企業生產一點提供給我們。但可以預見,投入其中的花費將更大。”賀云長說。

      他還從商業角度,分析了可能成為國內企業境外購買參比制劑的另一阻礙:“很多參比制劑需要到國外買,這對跨國藥企來說將會是一筆不小的收入。擁有原研的跨國藥企,特別是有計劃打入中國市場的,很可能不肯售賣原研或是拖延時間,導致國內品種無法在規定時間內完成一致性評價。”另外,因為進口購買,過海關的問題也可能成為一道阻礙。

      根據相關政策,這種找不到參比制劑的情況,需進行臨床有效性試驗。李媛告訴E藥經理人,豪美做大臨床需要1000萬~2000萬元的資金,耗費一年多到兩年的時間,而做一個品種的BE試驗的花費為800萬~1000萬元。“不管是從時間上還是資金上,企業當然更希望能盡量找到參比制劑做BE試驗。”她表示。

      關于這一點,在采訪的過程中。趙軍認為,雖然時間和資金成本都相對高一些,但換個角度來講,有的企業反而更愿意做大臨床。

      他解釋:“如果國家真的放開大臨床,企業可能會更傾向去選擇,主要在于臨床有效性試驗結果做到優效即可;而做BE試驗,由于國內企業在工藝等各方面目前尚存缺陷,結果想達到等效不是那么容易。而且,做一致性評價會牽扯到工藝的改變、優化等多方面工作,工藝的改良是選擇大改還是小改尚不好把握,因為企業擔心工藝大改以后,會出現國家對相應品種的一致性評價不通過的情況。”



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